Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

4Flex PureGel

Naproxen

żel
100 mg/g
1 tuba 100 g
Na skórę
OTC
100%
21,00

4Flex PureGel - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

4Flex PureGel jest wskazany do leczenia miejscowego:

  • bólów mięśniowo-stawowych
  • choroby zwyrodnieniowej stawów

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę w celu łagodzenia dolegliwości bólowych i zapalnych w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Częstotliwość
Dorośli Pasek żelu o długości ok. 4 cm 4-5 razy na dobę

Tabela 1. Zalecane dawkowanie 4Flex PureGel

Żel należy aplikować miejscowo na skórę 4-5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej stosuje się pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu nie powinna przekraczać 1000 mg.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności terapii, zwykle nie przekracza kilku tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli po tygodniu stosowania produktu leczniczego ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Uwaga: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do osób dorosłych.

Sposób aplikacji

Po nałożeniu żelu należy rozprowadzić go w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, chyba że leczenie dotyczy właśnie rąk. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry.

Przeciwwskazania

Stosowanie 4Flex PureGel jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy (ASA)
  • Trzeci trymestr ciąży
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu ASA lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem alergicznym lub astmą oskrzelową, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania 4Flex PureGel należy przestrzegać następujących zasad:

  • Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu
  • W przypadku przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe, należy obficie spłukać wodą
  • Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną
  • Przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli
  • Unikać długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
  • Nie stosować pod opatrunki okluzyjne
  • Unikać ekspozycji na światło słoneczne i opalania w solarium w trakcie leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu

Uwaga: Produkt zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu, co może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Nie stosować w pobliżu ognia.

Warto zapamiętać
  • 4Flex PureGel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę
  • Maksymalna dawka dobowa naproksenu nie powinna przekraczać 1000 mg

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu do krwiobiegu (około 1%) podczas prawidłowego stosowania produktu, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji.

Należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje:

  • Naproksen może osłabiać działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi
  • Może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Dane dotyczące stosowania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży 4Flex PureGel może być stosowany tylko z ważnych powodów, na ograniczone powierzchnie skóry i przez krótki czas. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego lub inertia uteri.

Karmienie piersią: Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania 4Flex PureGel w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania 4Flex PureGel mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność (częstość nieznana)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, wysypka (rzadko); uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata (częstość nieznana)

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu.

Przedawkowanie

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, ryzyko przedawkowania lub zatrucia przy prawidłowym stosowaniu miejscowym jest minimalne. W przypadku nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. W takiej sytuacji należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Mechanizm działania

Naproksen, substancja czynna 4Flex PureGel, działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy prostaglandynowej. Prowadzi to do zmniejszenia syntezy prostaglandyn, które są odpowiedzialne za rozwój stanu zapalnego, przekrwienia i obrzęku. Dodatkowo, naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez:

  • Hamowanie aktywności lizosomów
  • Inhibicję migracji leukocytów
  • Niszczenie wolnych rodników
  • Hamowanie interleukiny-2

Etanol zawarty w produkcie zapewnia powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące oraz ułatwia przenikanie naproksenu przez skórę.

Skład

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu.

4Flex PureGel jest skutecznym produktem leczniczym do miejscowego stosowania w leczeniu bólu i stanu zapalnego układu mięśniowo-szkieletowego. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów po tygodniu stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.



Wskazania

Leczenie miejscowe: bóli mięśniowo-stawowych; choroby zwyrodnieniowej stawów.

Żel należy stosować miejscowo na skórę 4-5x/dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości ok. 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg. Dzieci i młodzież. Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tyg. (najczęściej do 4 tyg.). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tyg. stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy plastry.

Nadwrażliwość na: naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na salicylany i inne NLPZ (w tym ASA). Nie stosować w III trymestrze ciąży. Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu ASA lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.

Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe). W okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium. Produkt leczniczy zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu, co odpowiada około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia. Brak danych dotyczących wpływu naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Podczas prawidłowego stosowania produktu z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (ok. 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji naproksenu z innymi lekami. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

Dane dotyczące podawania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie. Naproksen w postaci żelu w I i II trymestrze ciąży, na rozległe powierzchnie skóry i długotrwale może być stosowany tylko z ważnych powodów. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie naproksenu lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub inertia uteri. Z tego powodu nie wolno stosować naproksenu w postaci żelu w III trymestrze ciąży. Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki. Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) rumień, wysypka; (nieznana) uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata. W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).

Nie znane są żadne przypadki przedawkowania. Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, w skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Mechanizm działania naproksenu, związany jest z hamowaniem enzymu - cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku. Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2. Dzięki zawartości etanolu, produkt leczniczy wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Etanol ułatwia przenikanie naproksenu przez skórę.

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.