10% Dekstran 40 000 Fresenius - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

10% Dekstran 40 000 Fresenius jest roztworem stosowanym w celu zwiększenia objętości krwi krążącej. Wskazania obejmują:

• Pomocnicze leczenie niektórych rodzajów wstrząsu, np. wstrząsu hipowolemicznego powstałego w wyniku oparzeń, zabiegu chirurgicznego, krwotoku lub urazu
• Poprawa właściwości reologicznych krwi w celu zapobiegania jej nadmiernemu zagęszczeniu
• Zapobieganie występowaniu zaburzeń mikrokrążenia
• Zapobieganie występowaniu zakrzepów żylnych i zatorów płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Profilaktyka przeciwwstrząsowa i przeciwzakrzepowa w zabiegach chirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego jako płyn główny lub składnik płynu do wypełnienia aparatu płuco-serce

Lek wykazuje skuteczność w poprawie przepływu krwi i zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, co czyni go cennym narzędziem w leczeniu stanów zagrożenia życia oraz w profilaktyce okołooperacyjnej.

Dawkowanie i sposób podawania

10% Dekstran 40 000 Fresenius podaje się w infuzji dożylnej za pomocą zestawu do infuzji. Dawkowanie oraz szybkość infuzji są ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od wskazania, stanu klinicznego pacjenta (ciśnienia krwi, częstości tętna, wartości hematokrytu), wieku i masy ciała.

Uwaga: Pierwsze 500 ml można podać w szybkiej infuzji dożylnej. Zaleca się częste monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego w początkowej fazie infuzji. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni.

Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta podczas infuzji są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Lekarz powinien dostosować dawkę i szybkość infuzji do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając jego stan kliniczny i ryzyko powikłań.

Przeciwwskazania

Stosowanie 10% Dekstranu 40 000 Fresenius jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Rozwinięty obrzęk płuc lub zagrożenie rozwoju obrzęku płuc
• Ciężka niewydolność krążenia
• Skazy krwotoczne
• Trombocytopenia
• Hipofibrynogenemia
• Krwotoczny udar mózgu
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność nerek (poziom kreatyniny osoczowej powyżej 177 µmol/l) z ciężką oligurią lub anurią

Ponadto, nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie przyjmowania sodu.

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii, aby uniknąć potencjalnych zagrożeń związanych z podaniem dekstranu u osób z wymienionymi schorzeniami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Stosowanie produktu może wywołać objawy nadwrażliwości od łagodnych (zaczerwienienie skóry, pokrzywka, dreszcze) do ciężkich (obniżenie ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa). Istnieje ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Zalecenia dotyczące infuzji:

• Prowadzenie infuzji w warunkach szpitalnych z dostępem do zestawu do resuscytacji
• Obserwacja stanu pacjenta podczas infuzji oraz przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu
• W przypadku wystąpienia niepokojących objawów - natychmiastowe przerwanie infuzji i wdrożenie leczenia przeciwwstrząsowego

Wpływ na gospodarkę wodno-elektrolitową: Produkt jest hiperonkotycznym roztworem koloidalnym, co powoduje przemieszczenie wody z przestrzeni zewnątrznaczyniowej do naczyniowej. Należy to uwzględnić u pacjentów w stanie znacznego odwodnienia.

Monitorowanie parametrów:

• Ocena stanu nawodnienia pacjenta przed zastosowaniem dekstranu
• Kontrola poziomu hematokrytu (zapobieganie obniżeniu poniżej 30%)
• Monitorowanie stężenia białka w surowicy krwi

Inne środki ostrożności:

• Ostrożne stosowanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia oraz niewydolnością nerek
• Zwracanie uwagi na objawy mogące świadczyć o przeciążeniu układu krążenia
• Możliwość wydłużenia czasu krwawienia po podaniu dawki większej niż 1000 ml

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania 10% Dekstranu 40 000 Fresenius. Lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta i być przygotowany na ewentualne działania niepożądane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

10% Dekstran 40 000 Fresenius wchodzi w interakcje z innymi lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Nasilenie działania: Lek nasila działanie heparyny i warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania z heparyną należy zmniejszyć dawkę heparyny o 30-70% (synergizm).
• Niezgodności: Do roztworu dekstranu nie należy dodawać następujących produktów leczniczych:
  • Kwas ε-aminokapronowy
  • Ampicylina
  • Rozpuszczalne barbiturany
  • Chloropromazyna
  • Chlorotetracyklina
  • Witamina C
  • Witamina K
  • Prometazyna
  • Streptokinaza
  • Cefalorydyna sodowa
  • Cefalotyna sodowa

Należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do roztworu dekstranu. Świadomość tych interakcji pozwala na uniknięcie potencjalnych powikłań i zapewnienie bezpiecznej terapii.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na płód. Dotychczasowe obserwacje wskazują, że stosowanie produktu leczniczego podczas porodu u pacjentek we wstrząsie nie powodowało wystąpienia działań niepożądanych u matki i płodu. Jednakże istnieją doniesienia, że reakcje anafilaktyczne u matki powodowały niedotlenienie mózgu i obumarcie płodu.

Karmienie piersią: Należy zachować ostrożność u kobiet podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego.

Lek można stosować u kobiet w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania produktu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i potencjalnego wpływu na płód lub niemowlę.

Działania niepożądane

Podczas stosowania 10% Dekstranu 40 000 Fresenius mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana)
  • Odczyny alergiczne objawiające się nieżytem nosa, pokrzywką lub wysypką skórną
  • Ciężkie reakcje anafilaktyczne (wstrząs anafilaktyczny) z uogólnioną pokrzywką, nudnościami, wymiotami, podwyższoną temperaturą ciała, bólem stawów, skurczem oskrzeli, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (częstość nieznana)
  • Obrzęk płuc przy infuzji produktu z szybkością większą niż zalecana
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (częstość nieznana)
  • Bezmocz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Większość objawów alergicznych jest odwracalna, jednak odnotowano przypadki zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z niewydolnością krążenia. Świadomość możliwych działań niepożądanych pozwala na szybką reakcję i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania 10% Dekstranu 40 000 Fresenius mogą wystąpić następujące objawy:

• Przeciążenie układu krążenia
• Nasilenie obrzęków
• Obrzęk płuc
• Wydłużenie czasu krzepnięcia
• Zaburzenia elektrolitowe

W przypadku pozajelitowego podania nadmiernej ilości dekstranu należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie. Monitorowanie pacjenta i szybka reakcja na objawy przedawkowania są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Mechanizm działania

Dekstran to wielkocząsteczkowy polimer glukozy o średniej masie cząsteczkowej 40 000, stosowany w roztworze jako związek zwiększający objętość krwi krążącej. Mechanizm działania obejmuje:

• Krótkotrwałe podniesienie ciśnienia koloidoosmotycznego krwi
• Wiązanie wody i zwiększenie objętości osocza (1 g dekstranu 40 000 wiąże 20 ml wody)
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Przeciwdziałanie agregacji krwinek
• Polepszenie przepływu włośniczkowego krwi w fazie wstrząsu

Czas działania jest wystarczający do wyprowadzenia organizmu z ostrej fazy wstrząsu. Należy pamiętać, że lek nie posiada właściwości wiązania i przenoszenia tlenu i nie może być stosowany jako substytut pełnej krwi.

Skład produktu

1000 ml roztworu 10% Dekstranu 40 000 Fresenius zawiera:

• 100 g dekstranu (średnia masa cząsteczkowa ok. 40 000)
• 9 g chlorku sodu

Znajomość składu produktu jest istotna dla lekarza, szczególnie w kontekście potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz w przypadku pacjentów z ograniczeniami w przyjmowaniu sodu.