Dekstran 40 000 Fresenius - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dekstran 40 000 Fresenius jest roztworem stosowanym w celu zwiększenia objętości krwi krążącej. Produkt leczniczy znajduje zastosowanie w następujących sytuacjach klinicznych:

• Pomocniczo w leczeniu niektórych rodzajów wstrząsu, np. wstrząsu hipowolemicznego powstałego w wyniku oparzeń, zabiegu chirurgicznego, krwotoku lub urazu
• Poprawa właściwości reologicznych krwi w celu zapobiegania jej nadmiernemu zagęszczeniu
• Zapobieganie występowaniu zaburzeń mikrokrążenia
• Zapobieganie występowaniu zakrzepów żylnych i zatorów płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Profilaktyka przeciwwstrząsowa i przeciwzakrzepowa w zabiegach chirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego (jako płyn główny lub składnik płynu do wypełnienia aparatu płuco-serce)

Dekstran 40 000 Fresenius, dzięki swoim właściwościom fizykochemicznym, skutecznie zwiększa objętość krwi krążącej, poprawia przepływ krwi w mikrokrążeniu oraz wykazuje działanie przeciwzakrzepowe, co czyni go cennym narzędziem w rękach lekarzy w wyżej wymienionych sytuacjach klinicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Dekstran 40 000 Fresenius podaje się w infuzji dożylnej za pomocą zestawu do infuzji. Dawkowanie oraz szybkość infuzji są ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od wskazania, stanu klinicznego pacjenta (ciśnienia krwi, częstości tętna, wartości hematokrytu), wieku i masy ciała.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta i monitorować parametry życiowe.

W przypadku stosowania we wstrząsie, pierwsze 500 ml można podać w szybkiej infuzji dożylnej. Zaleca się częste monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego w początkowej fazie infuzji. Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne nie jest monitorowane, infuzja dożylna powinna być wolniejsza, a pacjent powinien być obserwowany pod kątem objawów przeciążenia układu krążenia. W przypadku gwałtownego zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego należy przerwać podawanie produktu leczniczego. Pozostałą część dawki można podać w wolniejszej infuzji. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dekstranu 40 000 Fresenius jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Rozwinięty obrzęk płuc lub zagrożenie rozwoju obrzęku płuc
• Ciężka niewydolność krążenia
• Skazy krwotoczne
• Trombocytopenia
• Hipofibrynogenemia
• Krwotoczny udar mózgu
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność nerek (poziom kreatyniny osoczowej powyżej 177 µmol/l) z ciężką oligurią lub anurią

Ponadto, nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie przyjmowania sodu.

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Dekstranu 40 000 Fresenius. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii tym produktem leczniczym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Dekstranu 40 000 Fresenius wymaga szczególnej uwagi i ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia następujących reakcji:

• Reakcje nadwrażliwości - od łagodnych (zaczerwienienie skóry, pokrzywka, dreszcze) do ciężkich (obniżenie ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny)
• Przemieszczenie wody z przestrzeni zewnątrznaczyniowej do przestrzeni naczyniowej u pacjentów w stanie znacznego odwodnienia
• Przemijające wydłużenie czasu krwawienia po podaniu dawki większej niż 1000 ml
• Zmniejszenie ilości białka w surowicy krwi przy podaniu dużych objętości dekstranu

W związku z powyższym, zaleca się następujące środki ostrożności:

• Prowadzenie infuzji w warunkach szpitalnych z dostępem do zestawu do resuscytacji
• Obserwacja stanu pacjenta podczas infuzji oraz przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu
• Ocena stanu nawodnienia pacjenta przed zastosowaniem dekstranu
• Kontrolowanie poziomu hematokrytu podczas leczenia (zapobieganie obniżeniu poniżej 30%)
• Ostrożne stosowanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia oraz z niewydolnością nerek
• Zwracanie szczególnej uwagi na objawy mogące świadczyć o przeciążeniu układu krążenia

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności pozwala na minimalizację ryzyka związanego ze stosowaniem Dekstranu 40 000 Fresenius i zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dekstran 40 000 Fresenius wchodzi w interakcje z niektórymi lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Nasila działanie heparyny i warfaryny - podczas jednoczesnego stosowania z heparyną należy zmniejszyć dawkę heparyny o 30-70% (synergizm)
• Nie należy dodawać do roztworu dekstranu następujących produktów leczniczych: kwasu ε-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, chloropromazyny, chlorotetracykliny, witaminy C, witaminy K, prometazyny, streptokinazy, cefalorydyny sodowej, cefalotyny sodowej

Przed dodaniem jakichkolwiek innych produktów leczniczych do roztworu dekstranu, należy sprawdzić ich zgodność. Świadomość tych interakcji pozwala na uniknięcie potencjalnych powikłań i optymalizację terapii.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Dekstranu 40 000 Fresenius u kobiet w okresie ciąży oraz jego wpływu na płód. Dotychczasowe obserwacje wskazują, że stosowanie produktu leczniczego podczas porodu u pacjentek we wstrząsie nie powodowało wystąpienia działań niepożądanych u matki i płodu. Jednakże, istnieją doniesienia o przypadkach niedotlenienia mózgu i obumarcia płodu w wyniku reakcji anafilaktycznych u matki.

Lek można stosować u kobiet w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania produktu. Należy zachować ostrożność u kobiet podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego.

Decyzja o zastosowaniu Dekstranu 40 000 Fresenius u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Dekstranu 40 000 Fresenius mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana):
  • Odczyny alergiczne (nieżyt nosa, pokrzywka, wysypka skórna)
  • Ciężkie reakcje anafilaktyczne (wstrząs anafilaktyczny) z uogólnioną pokrzywką, nudnościami, wymiotami, podwyższoną temperaturą ciała, bólem stawów, skurczem oskrzeli, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (częstość nieznana):
  • Obrzęk płuc (przy infuzji z szybkością większą niż zalecana)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (częstość nieznana):
  • Bezmocz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Większość objawów niepożądanych jest odwracalna, jednak odnotowano przypadki zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z niewydolnością krążenia. Monitorowanie pacjenta podczas i po infuzji jest kluczowe dla wczesnego wykrycia i odpowiedniego reagowania na ewentualne działania niepożądane.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Dekstranu 40 000 Fresenius mogą wystąpić następujące objawy:

• Przeciążenie układu krążenia
• Nasilenie obrzęków
• Obrzęk płuc
• Wydłużenie czasu krzepnięcia
• Zaburzenia elektrolitowe

W przypadku pozajelitowego podania nadmiernej ilości dekstranu należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być ukierunkowane na łagodzenie objawów i monitorowanie funkcji życiowych pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dekstran 40 000 Fresenius to wielkocząsteczkowy polimer glukozy o średniej masie cząsteczkowej 40 000, stosowany w roztworze jako związek zwiększający objętość krwi krążącej. Po podaniu dożylnym wykazuje następujące działania:

• Krótkotrwale podnosi ciśnienie koloidoosmotyczne krwi
• Wiąże wodę i zwiększa objętość osocza (1 g dekstranu 40 000 wiąże 20 ml wody)
• Zmniejsza lepkość krwi
• Przeciwdziała agregacji krwinek
• Poprawia przepływ włośniczkowy krwi w fazie wstrząsu

Czas działania Dekstranu 40 000 Fresenius jest wystarczający do wyprowadzenia organizmu z ostrej fazy wstrząsu. Należy pamiętać, że lek nie posiada właściwości wiązania i przenoszenia tlenu i nie może być stosowany jako substytut pełnej krwi.

Skład produktu

1000 ml roztworu Dekstran 40 000 Fresenius zawiera:

• 100 g dekstranu (średnia masa cząsteczkowa ok. 40 000)
• 9 g chlorku sodu

Znajomość składu produktu jest istotna ze względu na możliwe reakcje alergiczne oraz konieczność uwzględnienia zawartości sodu u pacjentów z ograniczeniami w jego spożyciu.

Stosowanie Dekstranu 40 000 Fresenius wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta, monitorowania parametrów życiowych oraz znajomości potencjalnych działań niepożądanych i interakcji. Właściwe zastosowanie tego produktu leczniczego może przynieść znaczące korzyści w leczeniu stanów wymagających zwiększenia objętości krwi krążącej i poprawy mikrokrążenia.